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20余家药企抢滩布局 广生堂加入国内伟哥市场混战


/ 2016-12-26

广生堂通知布告显示,2015年4月,公司向国度食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理,并进一步暗示,公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

而在广生堂的通知布告中也坦陈,“因为药物研发的特殊性,药物从临床试验到报批出产会遭到手艺、审批、政策等多方面要素的影响,临床试验进度及成果、将来产物合作形势均具有诸多不确定性。”

多家药企“抢食”

此次,广生堂仿制的枸橼酸西地那非片就将面对审批时间过长的风险,在本年1月,时任中国医药企业办理协会副会长郭云沛在接管《广州日报》采访时暗示,与立异药比拟,仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年,上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年以至年。迟迟得不到核准,耽误了上市时间,形成很多药厂资金积压、出产线闲置。“中国的仿制药审批太难了,能够说是世界上最难的。”

近日,广生堂对外发布通知布告称,收到国度食物药品监视办理总局(以下简称“国度食药监总局”)核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,为公司结构完美相关范畴产物,打下愈加的根本。

【20余家药企抢滩结构广生堂插手国内“伟哥”市场混战】福建制药龙头企业——福建广生堂药业股份无限公司(以下简称“广生堂”,300436.SZ)进军国内“伟哥”市场的结构有了新进展。近日,广生堂对外发布通知布告称,收到国度食物药品监视办理总局(以下简称“国度食药监总局”)核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,为公司结构完美相关范畴产物,打下愈加的根本。(中国运营报)

按照广生堂通知布告,勃起功能妨碍(ED)是40~70岁男性的一种常见病。在过去几十年中,跟着研究的深切,对该病的认识也在逐渐提高。据保守估量,全世界约有1亿以上的男性有分歧程度的勃起功能妨碍,我国此刻勃起功能妨碍患者约达2万万人,目前认为器质性和夹杂性勃起功能妨碍占全数勃起功能妨碍患者的3/4以上。

据领会,枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开辟,1998年经美国FDA核准初次在美国上市,商品名为“伟哥”(Viagra),是第一个在美国获准利用的口服医治男性勃起功能妨碍的药物。而此次,广生堂的批件号为2016L09031,剂型为片剂,规格100mg,申请事项是国产药品注册,注册分类为原化学药品第6类,顺应症为合用于医治勃起功能妨碍。

谋局“伟哥”蓝海

不外,作为老牌制药企业,广生堂此番介入“伟哥”市场,还将面对手艺、审批、政策等多方面要素的影响和激烈的市场所作。

公司若何对待目前国内“伟哥”市场的合作款式?将来会采用哪些运营策略实现市场结构?针对上述问题,《中国运营报》记者致电致函广生堂董秘处,截至发稿前,未收到相关答复。

2014年,广药集团白云山制药总厂等约20家企业向国度药监局递上“伟哥”仿制药批文,目前,国内曾经上市的“伟哥”仿制药仅有两个,除了白云山“金戈。

福建制药龙头企业——福建广生堂药业股份无限公司(以下简称“广生堂”,300436.SZ)进军国内“伟哥”市场的结构有了新进展。

据领会,在百亿市场“蓝海”面前,已有多家药企插手国内“伟哥”市场所作,此中不乏广药白云山、常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、亚邦爱普药业、齐鲁制药等出名药企。目前广药白云山出产的“金戈”和亚邦爱普森药业出产的“万菲乐”已实现上市发卖。

而在2016年三季报中,广生堂曾暗示,枸橼酸西地那非片已完成药学研究,目前正处于出产申报批件阶段,紧接着,11月14日公司收到国度食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。

对于介入国内“伟哥”市场对于公司运营发生的积极感化,广生堂在年报中多次提到能够“丰硕产物线,加强市场所作力”,“公司研究开辟枸橼酸西地那非及其片剂,将会发生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司结构完美相关范畴产物,打下愈加的根本。”

据领会,美国“伟哥”原研“伟哥”因为遭到专利,长时间独有市场份额,拥有率跨越六成。直到2014年专利失效,浩繁对准抗ED药物市场的国内药企才起头插手“伟哥”大战中,此中不乏白云山、常山药业、齐鲁制药等出名药企。

鼎臣医药办理征询核心担任人史立臣认为,广生堂此次介入“伟哥”市场是对其运营计谋的无益测验考试,但对于“伟哥”这类快消式产物,其营销策略将会占到主导地位,采纳合适的营销策略会给公司带来优良的停业收入。

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